Eiropas Savienības Tiesas prejudiciālā nolēmuma lietas C-104/13 tiesas sēde un pieredzes apmaiņas vizīte

Komandējuma mērķis bija piedalīties EST prejudiciālā nolēmuma lietas C-104/13 tiesas sēdē. Ar prejudiciālajiem jautājumiem EST šajā lietā vērsās Augstākās tiesas Administratīvo lietu departaments (lietas numurs SKA-4/2014; referējošā tiesnese – Jautrīte Briede).

Šajā lietā zāļu ražošanas uzņēmums AS  „Olainfarm” kā atsauces zāļu ražotājs 2003.gadā reģistrēja zāles. 2008.gadā „Olainfarm” minētās zāles pārreģistrēja, pamatojoties uz punktu, kas paredz plaši lietotu zāļu reģistrāciju, kā to nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2001/83/ EK „Par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm” (turpmāk – direktīva) 10.a  pants. Savukārt 2011.gadā otrs zāļu ražošanas uzņēmums AS  „Grindeks” kā ģenētisko zāļu ražotājs reģistrēja zāļu reģistrā ģenērisku produktu, reģistrācijas dokumentos kā atsauces (references) zāles norādot „Olainfarm” zāles. „Olainfarm” šo ģenērisko zāļu reģistrāciju apstrīdēja augstākā iestādē un pārsūdzēja administratīvajā tiesā.

Administratīvajai tiesai, izvērtējot minētā pieteikuma pieļaujamību, radās jautājums par „Olainfarm” subjektīvajām publiskajām tiesībām iebilst pret ģenērisko zāļu reģistrāciju. Ne no direktīvas, ne nacionālā regulējuma nebija skaidri saprotams, vai tiesiskā regulējuma mērķis tādā situācijā, kāda tā ir izskatāmajā lietā, ir aizsargāt arī atsauces zāļu ražotāja tiesības. Tāpat nebija skaidrs, vai zāles, kas reģistrētas atbilstoši minētās direktīvas 10.a pantam kā plaši lietotas zāles, var būt par atsauces zālēm 10.panta otrās daļas „a” punkta izpratnē. Pastāvot šaubām par to, vai direktīvas mērķis ir arī aizsargāt atsauces zāļu ražotāja tiesības, kā arī par direktīvas 10.panta otrās daļas „a” punkta un 10.a panta interpretāciju, un ņemot vērā to, ka minētās normas ir izšķirošas šīs lietas izspriešanā, Augstākās tiesas Administratīvo lietu departaments vērsās Eiropas Savienības Tiesā ar šādiem prejudiciālajiem jautājumiem:

1. vai direktīvas 10.pants vai kāda cita norma interpretējama tādējādi, ka atsauces zāļu ražotājam ir subjektīvās tiesības pārsūdzēt kompetentās iestādes lēmumu, ar kuru reģistrētas cita zāļu ražotāja ģenēriskās zāles, par atsauces zālēm izmantojot atsauces zāļu ražotāja reģistrētās zāles? Citiem vārdiem, vai no šās direktīvas izriet atsauces zāļu ražotāja tiesības uz lietas izskatīšanu tiesā, lai pārbaudītu, vai ģenērisko zāļu ražotājs likumīgi un pamatoti atsaucies uz Atsauces zāļu ražotāja reģistrētajām zālēm, pamatojoties uz direktīvas 10.pantā minētajiem apsvērumiem?

2. Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir pozitīva, vai minētās direktīvas 10.panta un 10.a panta normas interpretējamas tādējādi, ka zāles, kas reģistrētas atbilstoši minētās direktīvas 10.a pantam kā plaši lietotas zāles, var izmantot par atsauces zālēm 10.panta otrās daļas „a” punkta izpratnē?” 

Iespēja dzirdēt procesa dalībnieku mutvārdu paskaidrojumus, Komisijas paskaidrojumus, kā arī īpaši EST tiesnešu un ģenerāladvokāta uzdotos jautājumus palīdzēs labāk izprast EST prejudiciālajā nolēmumā pausto pozīciju un pēc tam sagatavot Augstākās tiesas sprieduma projektu lietā.

Vizītes laikā bija arī iespēja tikties ar EST tiesnesi Egilu Levitu, kā arī vispārējās tiesas tiesnesi Ingrīdu Labucku un juridisko sekretāri Solvitu Harbaceviču un pārrunāt šobrīd aktuālās juridiskās problēmas.

Papildus minētajam vizītes laikā EST bibliotēkā tika atlasīti un nokopēti materiāli, kas satur jaunākās tiesību zinātnes atziņas par vairākiem aktuāliem administratīvo tiesību jautājumiem. Ņemot vērā Augstākās tiesas ierobežotās fi - nansiālās iespējas iegādāties ārzemju juridisko literatūru, tostarp abonēt ārzemju juridisko periodiku, minētie materiāli būs noderīgi Administratīvo lietu departamenta darbā.